Eksperter derhjemme og i udlandet diskuterer standarden for farmaceutisk glas

Med den forestående implementering af det relaterede gennemgangs- og godkendelsessystem for farmaceutiske emballagematerialer, medicinske eksperimenter og lægemidler, som emballagematerialer, der direkte kontakter stoffer, øges den farmaceutiske glasindustris sociale opmærksomhed, og dens kvalitetsstandarder og standardiserede brug har igen forårsaget præparater. Opmærksomhed fra virksomheder og farmaceutiske glasvirksomheder.

Fra 8. til 9. juli blev det første møde i rækken af ​​seminarer om relateret gennemgang og godkendelsessystem - det internationale symposium om standarder for lægemiddelglas afholdt i Ruicheng, Shanxi.

Seminaret blev organiseret af Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd under vejledning af State Pharmacopoeia Committee, sponsoreret af China Pharmaceutical Packaging Association og arrangeret af Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. Mere end 100 mennesker deltog i konferencen, inklusive ledere fra CFDA og China Pharmacopoeia Commission, eksperter fra testinstitutioner, eksperter fra kendte lægemiddelproducenter og farmaceutiske glasproducenter. Centreret om det relevante vurderingssystem, der snart skal implementeres, havde mødet en grundig diskussion om vigtige emner såsom farmaceutisk emballage materialestandarder, valg af emballagemateriale af biologiske lægemidler, undersøgelse af kompatibilitet mellem lægemidler og farmaceutiske emballagematerialer, kvalitetskontrol af farmaceutisk glas og tekniske krav til kinesisk og amerikansk farmaceutisk glas.

Associeret gennemgang er gavnlig for at klare ansvar og reducere godkendelse

Den 12. maj udsendte den statslige fødevare- og lægemiddeladministration meddelelsen (udkast til kommentarer) om de relevante spørgsmål om evaluering og godkendelse af farmaceutisk tilbehør til farmaceutiske emballagematerialer og lægemidler, der markerer den gradvise tilgang til gennemførelsen af ​​den tilhørende evaluering.

Implementeringen af ​​farmaceutiske hjælpestoffer, farmaceutiske emballagematerialer og præparater relateret gennemgang og godkendelse, udvikling af farmaceutiske emballagematerialer kan beskrives som et stort vendepunkt og en stor mulighed.

Det er underforstået, at produktionsteknologien og ledelsesniveauet for farmaceutiske emballagematerialer i Kina er forbedret kontinuerligt, og kvalitetsstandardsystemet er blevet gradvist forbedret. Nu er der udstedt 130 nationale standarder for farmaceutiske emballagematerialer, og 5.166 registreringscertifikater for farmaceutisk emballagemateriale er udstedt." Det nuværende godkendelsessystem har spillet en vigtig rolle i reguleringen og fremme af industriel udvikling. Så hvorfor ændre sig?" En embedsmand fra Department of Pharmaceutical and Chemical Registration of CFDA påpegede, at" barnepige-lignende tilsyn" blev udført på farmaceutiske præparatvirksomheder tidligere, og ansvaret for kvalitetsproblemer var ofte uklart. Implementeringen af ​​den relaterede gennemgang var at lade farmaceutiske præparatvirksomheder tage hovedansvaret for kvaliteten, og det var samtidig med til at fremhæve farmaceutiske præparatvirksomheders dominerende stilling på markedet og sætte dem i stand til at fordele ressourcer fra upstream-virksomheder. , den separate undersøgelse og godkendelse af emballagemateriale og hjælpemateriale spilder ressourcer, og reformen er med til at reducere administrativ undersøgelse og godkendelse.

& quot; Efter implementeringen af ​​relateret gennemgang skal relevante virksomheder fokusere på de tre principper i' omrapportere efter brug',' risikostyring' og' ændre håndtering', og starte undersøgelsen af ​​lægemiddelemballagematerialer og farmaceutiske hjælpestoffer fra forskning og udvikling af lægemidler og fra et højere udgangspunkt for at opnå en jævn politisk overgang." CFDA-embedsmanden understregede.

Hong Xiaoxu, direktør for generalkontoret for den statslige farmakopékommission, sagde, at landet og industrien lægger stor vægt på kvaliteten af ​​farmaceutiske emballagematerialer og fremsætter højere krav til farmaceutiske emballagematerialer på grund af de potentielle sikkerhedsrisici ved farmaceutiske emballagematerialer og medicinske hjælpestoffer.Med fremskridt med konsistensevalueringen af ​​generisk lægemiddelkvalitet og effektivitet bliver konstruktionen af ​​kvalitetsstandardsystemet for farmaceutiske emballagematerialer og farmaceutiske hjælpestoffer mere og mere vigtig. Farmaceutiske emballagematerialevirksomheder bør starte med at sikre kvalitet, pause gennem tekniske barrierer, styrke samarbejdet med farmaceutiske virksomheder, forstå lægemiddelvirksomhedernes behov, deltage aktivt i formuleringen af ​​relevante standarder og konstant forbedre kvaliteten og det tekniske niveau for farmaceutiske emballagematerialer.

Cai Hong, generalsekretær for Kinas farmaceutiske emballageforening, påpegede, at farmaceutiske virksomheder er de førende ansvarlige personer for lægemiddelkvalitet, og implementeringen af ​​lægemiddelemballagematerialer, farmaceutiske hjælpestoffer og lægemiddelrelateret gennemgangs- og godkendelsessystem er at forenkle lægemiddelgodkendelsesprocedurer og udførelse videnskabelig og rimelig gennemgang og godkendelse af lægemidler og deres emballagemateriale i overensstemmelse med princippet om risikostyring. Efter implementeringen af ​​den relaterede evaluering er ansøgeren til præparatet den førende ansvarlige person / ansøger, hvilket helt sikkert vil fremme samarbejdet mellem farmaceutisk fabrik og emballagematerialevirksomheder og fremme overlevelse af de stærkeste blandt farmaceutiske emballagematerialevirksomheder. For farmaceutiske virksomheder skal man være opmærksom på og specifikationer for lægemiddelemballage, farmaceutiske hjælpestoffer virksomhedsrevision, lægge vægt på at ændre indholdet nt og forandringsprocessen, dybtgående forståelse af lægemiddelemballagematerialer og farmaceutiske hjælpestofferstandarder, produktydelse, produktionsstyringsprocesinformation, såsom ved at gennemføre streng leverandørrevision for at sikre, at kvaliteten af ​​lægemiddelemballage, farmaceutiske hjælpestoffer, der i sidste ende er ansvarlig for lægemiddel kvalitet.

Sun Yi, direktør for infusionsafdelingen for Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., sagde, at emballage er en integreret del af præparaterne, og hvad der virkelig er relateret til lægemiddelvurdering er emballagesystemet. Derfor skal udvælgelsen af ​​emballagemateriale starte fra lægemiddelforskning og -udvikling. Det håber, at implementeringen af ​​et beslægtet vurderingssystem ikke kun forenkler godkendelsesproceduren og reducerer sammenhængen mellem gennemgang, men også spiller en rolle i fremme af videnskabelig og rationel gennemgang , beskytte ressourcer, spare penge og tilskynde til innovation.

Der er ikke tid til at opgradere de tekniske standarder for farmaceutisk emballage

I de senere år er indflydelsen af ​​farmaceutiske emballagematerialer på lægemidlernes kvalitet blevet mere og mere fremtrædende, især indflydelsen af ​​emballagematerialer af glas på kvaliteten af ​​injektioner har vakt stor opmærksomhed fra branchen. Forskningen om tekniske standarder, kvalitetskontrol og kompatibilitet af emballagematerialer såsom farmaceutisk glas er blevet et populært emne diskuteret af mange farmaceutiske virksomheder og farmaceutiske emballagematerialevirksomheder med ansvar for godkendelsen af ​​den kommende relevante gennemgang.

Det er underforstået, at af den emballeringsstrimmel med natriumbicarbonatinjektionsglas, der er forårsaget af den overdrevne partikel gentagne gange, er USA ingen undtagelse. Xu Liangfeng, kvalitetsdirektør for Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. opregnede" brug af glasampuller og flasker af xilin" ;, sagde, at den indvendige overflade af glaskorrosionsmærkerne; Eller Si-koncentrationen, partikelantal og pH-værdi i testvæsken har betydelige ændringer, hvilket indikerer muligheden for glasbeholderstripping er større.

Mr. Zhang Huaimin, formand for Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd., sagde at" produktet er karakteren, kvaliteten er livet" ;, skabte virksomheden det indenlandske førende ampulebagningsord , farmaceutisk glasformel med høj renhed og produktionsteknologi for elektriske ovne. I de senere år fokuserer virksomheden på innovation, den traditionelle farmaceutiske glasrørflammeovn til elektrisk ovnsteknologisk transformation, så udnyttelsesgraden for elektrisk opvarmning når mere end 80%, for at opnå ren miljøbeskyttelse, energibesparelse og forbrugsreduktion, outputforbedring, kvalitetskontrol og andre aspekter af omfattende fordele. Yu Jingqiang, hovedingeniør i virksomheden, delte sin erfaring med" kildekontrol og proceskontrol af farmaceutisk glas rør" med deltagerne. Han sagde, at for at sikre produktionskvaliteten af ​​det dobbeltniveau vandafvisende farmaceutiske glasrør, bør vi starte fra kilden og opnå videnskabelig formel, rene råvarer, nøjagtig vejning og ensartet blanding; design er rimeligt, det resistente materialevalg er korrekt, ovnens temperaturkontrol er stabil, materialepassagen er forseglet, formningssystemet forbedres, og online detekteringen er rettidig.

Der er ikke tid til at opgradere de tekniske standarder for farmaceutisk emballage

I de senere år er indflydelsen af ​​farmaceutiske emballagematerialer på lægemiddelkvaliteten blevet mere og mere fremtrædende, især indflydelsen af ​​emballagematerialer af glas på kvaliteten af ​​injektioner har vakt stor opmærksomhed fra branchen. Forskningen om tekniske standarder, kvalitetskontrol og kompatibilitet af emballagematerialer såsom farmaceutisk glas er blevet et varmt emne diskuteret af mange farmaceutiske virksomheder og farmaceutiske emballagematerialevirksomheder med ansvar for godkendelsen af ​​den kommende relevante gennemgang.

Det er underforstået, at af den emballeringsstrimmel med natriumbicarbonatinjektionsglas forårsaget af den overdrevne partikel, der opstod gentagne gange, er USA ingen undtagelse. Xu Liangfeng, kvalitetsdirektør for Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. opført" problemer i brugen af ​​glasampuller og flasker xilin" ;, sagde, at den indvendige overflade af glasets korrosionsmærker; eller Si-koncentrationen, partikelantallet og pH-værdien i testvæsken har væsentlige ændringer, hvilket indikerer muligheden for at strippe glasbeholder er større.

Siden starten af ​​reformforslaget om selvrelateret evaluering har China Pharmaceutical Packaging Association styrket sine bestræbelser på at fremme medlemsvirksomheder for at sikre produktkvalitet og samarbejde om udvikling af præparater. Understrege styringen af ​​produktionsprocessen, formulere og implementere normer for produktionskvalitetsstyring af farmaceutiske emballagematerialer; Standardisere leverandørrevision og formulere retningslinjer for leverandørrevision; Fuldfør forening standardisering system konstruktion; At udføre forskning i kvalitetsevalueringssystemet for farmaceutiske emballagematerialer.

Som ekspert, der deltog i formuleringen af ​​& quot; 13. femårige" udviklingsplan for den farmaceutiske industri, følte Cai Hong dybt om fremme af status og relateret udvikling af emballage i medicinalindustrien. Hun sagde, at emballage- og lægemiddelafgivelsessystemer vil være et centralt udviklingsområde i medicinalindustrien i den 13. femårsplanperiode. Specifikt inkluderer det udvikling og anvendelse af nye materialer med høj sikkerhed og ydeevne af god kvalitet og udfasning af sorter med høj kvalitet og sikkerhedsrisici. Nøgle til at fremskynde injektionsemballagen med lavborosilikatglasflasker til neutral borosilikatglastransformation, udvikling af sprøjter, infusionsposer, poser og andre produkter ved hjælp af ringen af ​​olefinpolymer, styrentermoplastisk elastomer og andre nye materialer, let tidevand kan oxideres medicin forbedrer det medicinske niveau af polypropylen, polyethylen og halogeneret butylgummikvalitetsniveau med høj barriere. Derudover vil du udvikle nyt emballagesystem og lægemiddelafgivelsesanordninger, give en bestemt funktion, opfylde de tekniske krav, forbedre patientens overholdelse, lægemiddelsikkerhed, specielt fokus på udvikling af aerosoldåge og pulverdoseringsanordning, selvdoseringssprøjte, pottesprøjter, automatisk bland medicinsk udstyr, såsom den nye sprøjte, multicellular pose og fjernelse af uopløselige partikler funktionel infusionsemballage, Intelligent emballagesystem med hukommelsesfunktion og kvalitetskontrolfunktion, sikker emballage til børn og venlig emballage til ældre osv.